GENERI BIOTECH úspěšně dokončila recertifikaci po přesunu společnosti do nových výrobních prostor

Je nám velikým potěšením oznámit, že společnost GENERI BIOTECH vkročila do srpna jako plně re-certifikovaná společnost.

Toto období bylo velmi rušné. Teprve na konci dubna jsme dokončili kompletní přesun všech výrobních prostor, a během pouhých tří měsíců jsme zavedli nové výrobní technologie a úspěšně jsme absolvovali všechny čtyři re-certifikační audity. Děkujeme a rovněž gratulujeme všem našim zaměstnancům, kteří přispěli k vynikající připravenosti společnosti!

Přesun společnosti byl nesmírně náročný a proběhl ve velmi krátkém časovém úseku. Naším cílem bylo zajistit co nejkratší výpadek v dodávkách našich produktů a služeb na trh. Tento krok vyžadoval pečlivé plánování a koordinaci (nicméně, jak to u stěhování bývá, ne vždy jde vše podle představ), aby se minimalizovaly dopady na naše zákazníky a partnery.

Ačkoliv máme za sebou již všechny audity a můžeme plně obnovit naši výrobu i poskytované služby, proces schvalování takto významné změny není jen o úspěšném absolvování auditů. Musíme nyní ještě počkat na doložení všech aktualizovaných certifikátů, což potrvá řádově až několik měsíců. Toto období vyžaduje trpělivost a pečlivé sledování každého kroku, abychom zajistili, že všechny naše produkty splňují nejpřísnější standardy kvality a bezpečnosti. V tuto chvíli již máme aktualizované certifikáty pro ISO 9001 a GxP. Zbývající certifikáty pod normou ISO 13485 a certifikace v souladu s nařízením EU 746/2017 (IVDR) nyní procházejí schvalovacím procesem oznámeného subjektu a obdržení nových certifikátů očekáváme na podzim 2024.

V GENERI BIOTECH však na nic nečekáme, na trh stále dodáváme i IVD prostředky, které byly původně certifikovány pod směrnicí IVDD. Zároveň již připravujeme skladové zásoby výrobků v souladu s nařízením 746/2017 (IVDR) a jakmile obdržíme všechny potřebné certifikáty, zahájíme prodej našich výrobků pod tímto nařízením. Nepřetržitě tedy pracujeme na tom, aby bylo vše připraveno ke spuštění IVDR výroby a distribuce co nejdříve.

Současně budeme spolupracovat s našimi obchodními partnery a distributory na potřebné aktualizaci registrací našich produktů v jejich zemích (aktualizace technické dokumentace). Tato spolupráce je klíčová pro zajištění kontinuálního dodávání našich IVD prostředků zákazníkům po celém světě bez zbytečných zdržení.

Děkujeme všem, kteří se podíleli na tomto komplikovaném procesu, děkujeme všem obchodním partnerům a klinickým laboratořím za přízeň v tomto náročném období a těšíme se na další spolupráci.