Interní audit v GxP: základy, principy a nezbytnost pro laboratoře (SVP/SLP)

Role a význam interního auditu v systému kvality

V přísně regulovaných odvětvích, jako je farmacie, biotechnologie nebo zdravotnická diagnostika, je zajištění shody s předpisy kritickou nutností. Systémy Správné výrobní praxe (SVP/GMP) a Správné laboratorní praxe (SLP/GLP), souhrnně označované jako GxP, stanovují standardy pro procesy, dokumentaci a řízení rizik.

Interní audit zde funguje jako interní kontrolní mechanismus. Jeho primárním cílem není pouze kontrola, ale především identifikace příležitostí ke zlepšení a proaktivní odhalování slabých míst, které by mohly vést k neshodám během externích inspekcí (např. SÚKL). Kvalitní interní audit je pilířem pro neustálé zlepšování QMS.

Teoretické pilíře: SVP (GMP) versus SLP (GLP)

Ačkoliv oba systémy GxP sdílejí mnoho principů – jako je důležitost dokumentace, školení personálu a řízení změn – liší se v cílovém zaměření:

Správná výrobní praxe (SVP/GMP)

SVP se zabývá kvalitou a bezpečností produktu po celou dobu výrobního cyklu. Teorie auditu v SVP se zaměřuje na:

• Validace procesů a zařízení: audit shody s požadavky na kvalifikaci (IQ, OQ, PQ) a validaci výrobních kroků.
• Řízení dodavatelského řetězce: audit systému schvalování a monitorování dodavatelů klíčových surovin.
• Systém kontroly kvality (QC): audit laboratoře kontroly kvality, včetně testovacích metod, vzorkování a správy referenčních standardů.

Správná laboratorní praxe (SLP/GLP)

SLP se zaměřuje na integritu a věrohodnost dat generovaných v neklinických studiích (např. toxicita, farmakokinetika). Teorie auditu SLP klade důraz na:

• Organizační uspořádání: audit nezávislosti a kompetencí vedení studie a Zajištění kvality (Quality Assurance Unit – QAU).
• Archivace a Retence záznamů: audit kompletnosti, bezpečnosti a dohledatelnosti všech surových dat a studijní dokumentace.
• Validace zkušebních systémů: audit shody s postupy pro manipulaci s testovacími a referenčními látkami a biologickými systémy.

Klíčové principy efektivního interního auditu

Pro správný a objektivní audit je nezbytné dodržovat následující teoretické principy:

1. Nezávislost a Objektivita: auditor musí být nestranný a nesmí auditovat vlastní práci.
2. Přístup založený na riziku: auditní plán by měl prioritizovat oblasti, kde je nejvyšší riziko pro kvalitu a integritu produktu/dat.
3. Důkazní materiál: veškerá zjištění musí být podložena objektivními důkazy (dokumenty, záznamy, pozorování).
4. Komunikace a Etika: zachování profesionálního přístupu a důvěrnosti informací během celého procesu.

Rozšiřte své kompetence: praktické školení interního auditora

Zatímco teorie definuje „co“ a „proč“, naše praxe Vás naučí „jak“. Kurz Interní auditor laboratoře pro SVP/SLP je určen k propojení teoretických znalostí s praktickými nástroji.

Naši účastníci se naučí, jak správně:

• Připravit detailní a cílený auditní plán s ohledem na rizika.
• Vést auditní rozhovory a efektivně sbírat důkazy.
• Formulovat nápravná a preventivní opatření (CAPA), která skutečně řeší kořenovou příčinu neshod.
• Vytvářet auditní zprávy, které splňují regulační požadavky a slouží jako podklad pro management.

Chcete se stát kvalifikovaným interním auditorem, který dokáže efektivně implementovat a kontrolovat GxP standardy?

Leona Hofmeisterová