Laboratoř vs. IVDR EU 2017/746 (IVDR)

Home Kurzy Kurzy Laboratoř vs. IVDR

Laboratoř vs. IVDR

EU 2017/746 (IVDR)

Jednodenní kurz pro pracovníky zdravotnických laboratoří ISO 15189: 2023 se zaměřením na praktické využití a zavedení poznatků do interních postupů. V rámci kurzu jsou srovnány povinnosti výrobců a laboratoří z hlediska nařízení IVDR.

Povinnosti výrobců – určené účely, hodnocení funkční způsobilosti, analytická funkce, klinická funkce IVD prostředku. Návody k použití a data v nich poskytnutá. Hlášení nežádoucích příhod, poprodejní sledování, stížnosti. Databáze EUDAMED – vigilance, SSP, informace o výrobci/distributorovi, UDI kódy, UFI kódy.

Povinnosti laboratoří – Rozdíl mezi CE a RUO prostředkem, definice in-house metod, a na co si dát pozor při jejich použití v laboratoři.

V ceně kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během školení a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certifikát „Laboratoř vs. IVDR – EU 2017/746“

Termíny

Prezenční školení
v Hradci Králové

22. 5.

7 h (9:00 - 16:00 h)

Místo konání

Prezenční kurz se koná ve školícím centru naší nově zrekonstruované budovy v Hradci Králové s dostatkem parkovacích míst a docházkovou vzdáleností od nádraží.

GENERI BIOTECH s.r.o.

U Fotochemy 1763
500 02 Hradec Králové – Pražské Předměstí

Navigovat sem

Potřebujete poradit?

Zavolejte mi na 771 236 565 nebo napište zde ->

Jitka Kašparová lektorka

jitka.kasparova@generi-biotech.com Jitka Kašparová

Profil lektora

Další kurzy

In-house metody podle IVDR

Prezenčně - Hradec Králové

11. 4.

EU 2017/746 (IVDR)

7 h (9:00 - 16:00 h)

certifikát "In-house metody podle IVDR"

Petra Mrkvičková

8 950 Kč bez DPH

Základní požadavky a pojmy na IVDR a in-house metody. Klasifikační pravidla, prohlášení laboratoře, určený úděl použití, ověření požadavků na bezpečnost, záznamy.

Detail

Na míru

Zavedení požadavků ISO 15189:2023 do vrcholového dokumentu

ČSN EN ISO/IEC 15189:2023

lze vystavit certifikát

Petra Mrkvičková

Detail

Analýza rizik pro pokročilé

Prezenčně - Hradec Králové

7. 4.

ČSN EN ISO/IEC 17025:2018, ČSN EN ISO 15189: 2023

7 h (9:00 - 16:00 h)

certifikát "Analýza rizik – pokročilý"

Petra Mrkvičková

5 970 Kč bez DPH

Rekapitulace základnich pravidel v oblasti analýzy rizik, další přístupy a jejich srovnání s ohledem na požadavky norem.

Detail

Na míru

Interní audit laboratoře na pracovišti zadavatele

ČSN EN ISO/IEC 17025:2018, ČSN EN ISO 15189: 2023, ISO 13485: 2016, EU 2017/746 (IVDR)

lze vystavit certifikáty

Jitka Kašparová

Petra Mrkvičková

Lucie Vejvodová

Detail

"Dobrý den, kurz mi pomohl zorientovat se v dané problematice. Velmi přínosné byly rady z praxe. "

Petra L. 2. 12. 2024

"přínosné, srozumitelné školení "

Sabina P. 11. 11. 2024

"Super školení, moc mi to pomohlo se lépe zorientovat v dané problematice. "

Jiřina J. 30. 10. 2024

"Dobrý den školení pro mě bylo velmi přínosné. Hlavně že tam bylo vše od začátku, tím že se do toho teprve dostávám tak mi to dalo ucelený přehled. Takže děkuji a přeji hezký den Míša Kropáčová "

Michaela K. 14. 10. 2024

"Velice děkuji za kurz Vedoucí laboratoře/Manažer kvality konaný v termínu 9.-10. 10. 2024 Lektorka kurzu profesionálně a srozumitelně představila problematiku a díky praktickým příkladům pomohla lépe pochopit odbornou terminologii. Kurz byl pro mě velmi užitečný a obohacující. "

Veronika Č. 11. 10. 2024