Laboratoř vs. IVDR (kat.č. 9970)

Jednodenní kurz pro pracovníky zdravotnických laboratoří ISO 15189: 2023 se zaměřením na praktické využití a zavedení poznatků do interních postupů. V rámci kurzu jsou srovnány povinnosti výrobců a laboratoří z hlediska nařízení IVDR.

Povinnosti výrobců – určené účely, hodnocení funkční způsobilosti, analytická funkce, klinická funkce IVD prostředku. Návody k použití a data v nich poskytnutá. Hlášení nežádoucích příhod, poprodejní sledování, stížnosti. Databáze EUDAMED – vigilance, SSP, informace o výrobci/distributorovi, UDI kódy, UFI kódy.

Povinnosti laboratoří – Rozdíl mezi CE a RUO prostředkem, definice in-house metod, a na co si dát pozor při jejich použití v laboratoři.

V ceně kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během prezentačního školení a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certifikát „Laboratoř vs. IVDR – EU 2017/746“

Pozn.: tento kurz „Laboratoř vs. IVDR“ (kat.č. 9970) je zaměřen  více na výrobce IVD, na rozdíl od kurzu „In-house metody podle IVDR“ (kat.č.: 9969), který je zaměřen více na laboratoře, které uvažují převést svoje in house metody pod IVDR.

Termíny