Vedoucí laboratoře / Manažer kvality pro začátečníky

Jednodenní kurz pro začínající manažery kvality a jiné pracovníky podílející se na zajišťování plnění požadavků systému kvality v rámci výroby zdravotnických prostředků dle požadavků normy EN ČSN EN ISO 13485:2016 s praktickými postřehy k výrobě IVD zdravotnických prostředků. Během kurzu se seznámíte s klíčovými požadavky normy a budete se na praktických příkladech učit zavádět a aplikovat požadavky jednotlivých kapitol normy EN ISO 13485:2016. Na kurzu se dozvíte, jaké odpovědnosti vám tato norma přináší, jak systém pravidelně přezkoumávat a hodnotit. Zároveň se dozvíte, praktické rady k přípravě na audit certifikačním orgánem. Hlavními tématy bude: řízení dokumentů a záznamů v jednotlivých fázích realizace produktu, požadavky na řízení zdrojů včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace, řízení neshod, systém nápravných a preventivních opatření, změnová řízení, opatření pro řešení rizik a příležitostí.

V ceně kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během školení a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certfikát „“Vedoucí laboratoře/Manažer kvality – ISO 13485“

Termíny