Laboratoř vs. IVDR
EU 2017/746 (IVDR)
Srovnání povinností výrobců a laboratoří v oblasti nařízení IVDR a zavedení poznatků do interních postupů. Určené účely, klinická funkce IVD prostředku, hlášení nežádoucích příhod, definice in-house metod.
Dvoudenní kurz pro pracovníky laboratoře ISO IEC 17025: 2018/ ISO 15189: 2023 na pozici vedoucí laboratoře nebo manažer kvality se zaměřením na praktické využití. V průběhu kurzu se seznámíte s klíčovými požadavky normy z pohledu vedoucího laboratoře a na praktických příkladech se naučíte zavádět a aplikovat požadavky jednotlivých kapitol v normách. Dozvíte se jaké odpovědnosti systémové normy přináší, jak systém pravidelně přezkoumávat a hodnotit, jak pracovat s riziky a změnami a jak se efektivně připravovat na externí audit ČIA.
V ceně kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během školení a možnost následné konzultace s lektorkou. Součástí materiálů jsou praktické ukázky a příklady vedení záznamové dokumentace v laboratoři.
Výstupem z kurzu je certfikát „Vedoucí laboratoře/manažer kvality – základní ISO 15189, ISO 17025“.
Prezenční kurz se koná ve školícím centru naší nově zrekonstruované budovy v Hradci Králové s dostatkem parkovacích míst a docházkovou vzdáleností od nádraží.
GENERI BIOTECH s.r.o.
U Fotochemy 1763
500 02 Hradec Králové – Pražské Předměstí
EU 2017/746 (IVDR)
Srovnání povinností výrobců a laboratoří v oblasti nařízení IVDR a zavedení poznatků do interních postupů. Určené účely, klinická funkce IVD prostředku, hlášení nežádoucích příhod, definice in-house metod.
EU 2017/746 (IVDR)
Základní požadavky a pojmy na IVDR a in-house metody. Klasifikační pravidla, prohlášení laboratoře, určený úděl použití, ověření požadavků na bezpečnost, záznamy.
ČSN EN ISO/IEC 15189:2023
Změny v normě, praktický návod na aktualizaci.
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018, ČSN EN ISO 15189: 2023
Požadavky pro zavedení flexibilního rozsahu akreditace a jejich praktické zavedení. Interní postup a checklist, zavedení do registru rizik a programu interních auditů.
Požadavek byl úspěšně odeslán
Thank you for your interest in our testing services. We will reply to your e-mail address as soon as possible.
Děkujeme za vaši poptávku
Děkujeme za vaši poptávku
Vaše registrace byla odeslána.
Děkujeme za vaši poptávku
Rezervace byla úspěšně odeslána.
Někde se stala chyba - Rezervace nebyla odeslána
Kapacita kurzu vyčerpána - Rezervace nebyla odeslána