ENG 
CZE | Výrobce: | GENERI BIOTECH s.r.o. |
| Machkova 587/42, 500 11 Hradec Králové 11 – Třebeš, Czech Republic |
stvrzuje, že SARS-CoV-2 detekce s použitím níže uvedených diagnostických real-time PCR kitů jako Diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD):
| gb Sarbeco E (primary test) | kat. č. 3227-500 a 3227-100 |
| gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test) | kat. č. 3228-500 a 3228-100 |
| gb Sarbeco N (primary test) | kat. č. 3229-500 a 3229-100 |
| gb SARS-CoV-2 N (confirmation test) | kat. č. 3230-500 a 3230-100 |
| gb SARS-CoV-2 Multiplex | kat. č. 3231-500, 3231-200 a 3231-050 |
| gb SARS-CoV-2 Combi | kat. č. 3232-500 a 3232-100 |
| gb SARS-CoV-2 Influenza A/B | kat. č. 3233-500 a 3233-100 |
| gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC | kat. č. 3234-M, 3234-500 a 3234-100 |
| gb SARS-CoV-2 Combi EndoC | kat. č. 3235-M, 3235-500 a 3235-100 |
není ovlivněna žádnou z mutací – delece 69-70, delece 144, N501Y, A570D, D614G, P681H, T716I, S982A, D1118H a ani dalších nově vzniklých mutací v genu S kódujícím Spike protein viru SARS-CoV-2.
Naše systémy jsou navrženy v souladu s protokoly WHO dle laboratoří Charité (oblast E gen), Institut Pasteur (oblast RdRP gen) a CDC (oblast N gen). Tyto oblasti jsou považovány za velmi konzervativní a tuto skutečnost pravidelně kontrolujeme pomocí in silico analýzy SARS-CoV-2 sekvencí v databázích GISAID a NCBI. Mutace, které jsou sledovány z hlediska zrychleného šíření viru SARS-CoV-2, se vyskytují především v genu S pro Spike protein, a proto neovlivňují žádný z výkonnostních parametrů (citlivost detekce či specifitu) našich IVD souprav.