Certifikace a akreditace

GENERI BIOTECH je držitelem povolení k nakládání s GMO podle Directive 2009/41/EC o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.

GENERI BIOTECH je držitelem povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens.

GENERI BIOTECH byla rozhodnutím Ministerstva spravedlnosti ČR jmenována znaleckým ústavem a zapsána pod č.j. 202/2004-ODS-ZN/11 do prvního oddílu seznamu ústavů vykonávajících znaleckou činnost v oboru paternitních testů pomocí DNA.

Trvalý rozvoj společnosti je umožněn také trvalým zlepšováním procesů. Zde je seznam systémů kvality, pro které je GENERI BIOTECH certifikována nebo akreditována.

 

 

ISO 9001:2016

ISO 9001:2016

  • všeobecná norma kvality

V červenci 2021 bylo Generi Biotech auditováno, aby splňovalo normu ISO 9001:2016 (certifikáty: ITC Zlín, CQS, IQNet).

ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016

ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016

  • vývoj a výroba CE IVD

V červenci 2021 bylo Generi Biotech auditováno, aby splňovalo normu ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 (certifikáty: ITC Zlín, CQS, IQNet).

ČSN EN ISO/IEC 17025:2018

ČSN EN ISO/IEC 17025:2018

  • zkušební laboratoře

V srpnu 2020 bylo Generi Biotech auditováno, aby splňovalo normu ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 (osvědčení).

SLP

SLP

  • správná laboratorní praxe – systém auditovaný SÚKLem
  • laboratorní testy v rámci SLP jsou vyžadovány farmaceutickými společnostmi, které se zabývají vývojem nových léčiv

V dubnu 2020 obdrželo Generi Biotech Certifikát správné laboratorní praxe se zaměřením na aktivity: Neklinické studie ostatní – Molekulárněbiologické metody (certifikát).

SVP

SVP

  • správná výrobní praxe – systém auditovaný SÚKLem
  • laboratorní testy v rámci SVP jsou vyžadovány farmaceutickými společnostmi jako součást jejich testování kvality k propuštění šarže léčiva na trh

V srpnu 2020 obdrželo Generi Biotech dva Certifikáty správné výrobní praxe (certifikát, certifikát 2).