Home O nás Certifikace

Certifikace

GENERI BIOTECH je držitelem povolení k nakládání s GMO podle Directive 2009/41/EC o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.

GENERI BIOTECH je držitelem povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens.

Trvalý rozvoj společnosti je umožněn také trvalým zlepšováním procesů. Zde je seznam systémů kvality, pro které je GENERI BIOTECH certifikována.

ISO 9001:2016

všeobecná norma kvality

V červnu 2024 proběhl recertifikační audit v nových prostorách společnosti GENERI BIOTECH k prokázání shody plnění požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2016 (certifikáty: ITC Zlín, CQS, IQNet).

EN ISO 13485:2016

vývoj a výroba CE IVD

V listopadu 2024 obdrželo Generi Biotech certifikát systému kvality od organizace TÜV SÜD platný pro nové sídlo společnosti (certifikát).

IVDR

IVD zdravotnické prostředky

V březnu 2025 obdrželo GENERI BIOTECH aktualizovaný EU certifikát systému kvality pro IVDR zdravotnické prostředky třídy C (certifikát).

SLP

správná laboratorní praxe – systém auditovaný SÚKLem
laboratorní testy v rámci SLP jsou vyžadovány farmaceutickými společnostmi, které se zabývají vývojem nových léčiv

V červenci 2024 obdrželo Generi Biotech Certifikát správné laboratorní praxe se zaměřením na aktivity: Neklinické studie ostatní – Molekulárněbiologické metody (certifikát).

SVP

správná výrobní praxe – systém auditovaný SÚKLem
laboratorní testy v rámci SVP jsou vyžadovány farmaceutickými společnostmi jako součást jejich testování kvality k propuštění šarže léčiva na trh

V červenci 2024 obdrželo Generi Biotech dva Certifikáty správné výrobní praxe (certifikát HHLP, certifikát HLP).