Od pojmů k validační praxi: terminologie, parametry a PCR produkty v IVDR

Nařízení IVDR (EU 2017/746) zásadně mění pravidla pro oblast in vitro diagnostiky. Zatímco dříve bylo možné některé aspekty validace metod pojímat spíše laboratorně a flexibilně, nyní je nutné všechny kroky jednoznačně zdokumentovat a propojit s požadavky právní regulace. V GENERI BIOTECH tento přístup vítáme – byť přináší vyšší nároky, současně podporuje systematickou práci a posiluje důvěru v diagnostické prostředky.

Tento článek vychází z přednášky, kterou jsme představili v rámci našeho Science Clubu, pravidelného setkávání odborné komunity pořádaného vždy jednou v měsíci.

Na první pohled se může zdát, že pojmy jako přesnost, preciznost či pravdivost jsou jednoznačné. Praxe však ukazuje, že různé regulační a odborné rámce jim přisuzují mírně odlišné významy. Zatímco směrnice ICH Q2(R2), tradičně spojená s farmaceutickou oblastí, chápe preciznost především laboratorně, IVDR ji navazuje přímo na klinickou výkonnost a technickou dokumentaci. Norma ISO 13485 pak přidává vlastní důrazy a metrologické texty typu VIM3 nebo GUM. Posouvá tak terminologii ještě dál. Pro každodenní práci to znamená jediné: terminologie není hra se slovy. To, jaký pojem zvolíme, předurčuje, co musíme prokázat, jaký experiment naplánovat a jakou dokumentaci vytvořit.

IVDR jasně definuje, že výrobce musí doložit analytickou výkonnost svého produktu. To zahrnuje celou řadu parametrů, které společně vytvářejí ucelený obraz o spolehlivosti metody. Každý z těchto parametrů musí být nejen měřen, ale i zdůvodněn v kontextu zamýšleného použití produktu. V praxi to znamená, že validace není pouhým souborem experimentů, ale logicky uspořádaným procesem, který musí obstát i před notifikovanou osobou.

Naše interní rámce pro validaci vycházejí ze struktury Analytical Validation Protocol (AVP), Validation Experimental Protocol (VEP) a následné Analytical Validation Report (AVR). Každý krok má své místo a žádný nesmí chybět. Platí, že protokol musí být připravený předem – retrospektivní validace neposkytuje dostatečnou regulatorní ani odbornou jistotu. Historická data lze využít pouze podpůrně, nikdy však jako náhradu za prospektivní validaci.

Proces validace lze chápat jako řetězec: od stanovení účelu, přes definici kritérií a provedení experimentů, až po vyhodnocení a řízení odchylek. IVDR navíc zdůrazňuje nutnost justifikací, tedy zdůvodnění každého kroku, a také hodnocení mezišaržových rozdílů či provádění systém suitability testů.

Právě takto propojujeme právní požadavky s vědeckou praxí a vytváříme prostředí, v němž se vývoj, validace i výroba našich produktů opírají o jasná data a přísné postupy. To je přístup, který nejen splňuje zákon, ale především přináší jistotu našim zákazníkům a uživatelům.

 LinkedIn příspěvek