PROHLÁŠENÍ VÝROBCE – VARIANTA OMICRON

Výrobce: GENERI BIOTECH s.r.o.
Machkova 587/42, 500 11 Hradec Králové 11 – Třebeš, Česká republika

stvrzuje, že SARS-CoV-2 detekce s použitím níže uvedených diagnostických real-time PCR kitů jako Diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD):

gb Sarbeco E (primary test) kat. č. 3227-500 a 3227-100
gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test) kat. č. 3228-500 a 3228-100
gb Sarbeco N (primary test) kat. č. 3229-500 a 3229-100
gb SARS-CoV-2 N (confirmation test) kat. č. 3230-500 a 3230-100
gb SARS-CoV-2 Multiplex kat. č. 3231-500, 3231-200 a 3231-050
gb SARS-CoV-2 Combi kat. č. 3232-500 a 3232-100
gb SARS-CoV-2 Influenza A/B kat. č. 3233-500 a 3233-100
gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC kat. č. 3234-M, 3234-500 a 3234-100
gb SARS-CoV-2 Combi EndoC kat. č. 3235-M, 3235-500 a 3235-100

není ovlivněna žádnou z mutací v genu S kódujícím Spike protein viru SARS-CoV-2, včetně mutací ve variantě Omicron (B.1.1.529).

Výše zmíněné soupravy tedy spolehlivě detekují jak přítomnost viru SARS-CoV-2 v jeho wild type podobě, tak jeho dosud známé varianty, včetně Omicron (B.1.1.529).

Naše systémy jsou navrženy v souladu s protokoly WHO dle laboratoří Charité (oblast E gen), Institut Pasteur (oblast RdRP gen) a CDC (oblast N gen). Tyto oblasti jsou považovány za velmi konzervativní a tuto skutečnost pravidelně kontrolujeme pomocí in silico analýzy SARS-CoV-2 sekvencí v databázích GISAID a NCBI. Mutace ve variantách sledovaných WHO neovlivňují žádný z výkonnostních parametrů (citlivost detekce či specifitu) našich IVD souprav.

Mutace E484K a L452R ve variantě Omicron (B.1.1.529) přítomny nejsou. Proto při použití našeho diskriminačního kitu gb SARS-CoV-2 Variant E484K, L452R (kat. č. 3236-100, 3236-500) pozitivní signál pro E484K či L452R vylučuje přítomnost varianty Omicron.