Shoda s nařízením

Shoda s normou ČSN EN ISO 13485

Téměř všechny naše IVD kity jsou certifikovány značkou CE IVD, která označuje, že výrobky splňují požadavky normy ČSN EN ISO 13485. Každoroční audity potvrzují, že všechny záležitosti týkající se řízení společnosti, výroby, skladování a logistiky kitů jsou ve shodě s normou.

Až do roku 2022 je produkce IVD řízena na základě existující legislativy v podobě Směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVD Directive) 98/79/EC (dále také jako „staré Nařízení“).

Po roce 2022 bude produkce probíhat podle Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (EU In Vitro Diagnostic Device Regulation) 2017/746 ((EU) (zkráceně „IVDR“, dále také jako „nové Nařízení“).  

Období do roku 2022 je přechodné, kdy platí souběžně obě nařízení. Díky překryvu období mohou být některé IVD produkty notifikované podle „starého nařízení“ dodávány za určitých podmínek až do roku 2025. Po tomto roce budou všechny „staré notifikace“ neplatné.

Nové rysy nového nařízení (IVDR)

Zatímco podle starého Nařízení spadaly všechny naše IVD kity do třídy „ostatní“, nové Nařízení zahrne všechny námi vyráběné kity do třídy „C“. Tato nová klasifikace znamená zcela nový přístup ve vztahu k nim.

Podle starého Nařízení představovala notifikace nového produktu poměrně jednoduchý proces. Poté, co byly provedeny všechny nezbytné kroky, jako je validace produktu, kompletace finální zprávy, atd., byl produkt uveden na trh jednoduše prostřednictvím oznámení národnímu úřadu a mohl se začít prodávat.

Nové Nařízení vyžaduje v rámci třídy C notifikaci každého produktu prostřednictvím oznámeného subjektu. Náročnost procesu lze jen těžko srovnávat s tím, co vyžadovalo staré Nařízení. Ke každému IVD produktu jsou vyžadovány zcela nové typy dokumentů: plán řízení rizik, hodnocení funkční způsobilosti, klinické hodnocení, sledování po uvedení na trh. Celý rozsah produktové dokumentace se výrazně rozšířil.

Obecně jdou požadavky nového Nařízení do mnohem větší šířky i hloubky. Tam, kde dříve pro zajištění celého procesu notifikace produktu stačil jeden pracovník, je nyní potřeba celý tým, aby byly pokryty všechny části tohoto procesu. Je jasné, že výdaje na personální zabezpečení a služby oznámeného subjektu dramaticky navýší výrobní náklady na IVD produkci.

Přetížení na straně oznámených subjektů

S přechodem ze starého Nařízení na nové Nařízení  se pojí i další problematika.

IVDR 2017/746 vzniklo souběžně s Nařízením EU o zdravotnických prostředcích (EU Medical Device Regulation) 2017/745 („MDR“). MDR nastavuje výrobcům zdravotnických prostředků podobně přísná pravidla (zahrnuje veškeré spotřební zboží v odvětví zdravotní péče). Požadavky na zavedení MDR jsou analogicky podobné těm pro zavedení IVDR, avšak veškeré termíny pro zavedení jsou o 2 roky dříve.

Výsledkem je fakt, že v EU existuje velmi limitovaný počet oznámených subjektů, které se kompletně a přednostně věnují notifikaci MDR pro své zákazníky – výrobce zdravotnických prostředků. Závazný termín pro notifikace je květen 2020. Požadavky výrobců IVD jsou tedy oznámenými subjekty většinou odsouvány na pozdější dobu.