In-house metody podle IVDR (kat.č. 9969)

Jednodenní kurz určený pracovníkům laboratoří se zaměřením na praktické využití požadavků evropského nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) v souvislosti s používáním in-house metod. Základními tématy kurzu jsou: požadavky evropského nařízení na laboratoře, základní pojmy a požadavky na IVDR a in-house metody, prohlášení laboratoře, požadavky na technickou dokumentaci, určený  účel použití, klasifikační pravidla pro zařazení IVDR do rizikových tříd, ověření požadavků na bezpečnost a způsobilost a záznamy k in-house metodě v laboratoři. Kurz je veden s důrazem na konkrétní aplikace v laboratoři a pomáhá účastníkům porozumět tomu, jak správně používat metody vyvinuté interně, aby vyhověly požadavkům IVDR.

Co si z kurzu odnesete?

• Získáte přehled o povinnostech laboratoří dle IVDR a jak se liší od požadavků pro výrobce IVD.

• Osvojíte si základní pojmy týkající se in-house metod a jejich správného používání.

• Porozumíte požadavkům na prohlášení laboratoře, technickou dokumentaci a její náležitosti.

• Naučíte se definovat určený účel použití a správně propojit s konkrétní in-house metodou.

• Seznámíte se s klasifikačními pravidly IVDR pro zařazení do rizikových tříd.

• Dozvíte se, jak ověřovat bezpečnost a funkční způsobilost metody a jak vést záznamy v souladu s IVDR.

V ceně kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během školení a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certfikát „“In-house metody podle IVDR EU 2017/746 (IVDR)“

Pozn.: tento kurz „In-house metody podle IVDR“ (kat.č.: 9969) je zaměřen více na laboratoře, které uvažují převést svoje in house metody pod IVDR“, zatímco kurz Laboratoř vs. IVDR“ (kat.č. 9970) je zaměřen  více na výrobce IVD.

Termíny