In-house metody podle IVDR (kat.č. 9969)
EU 2017/746 (IVDR)
Základní požadavky a pojmy na IVDR a in-house metody. Klasifikační pravidla, prohlášení laboratoře, určený úděl použití, ověření požadavků na bezpečnost, záznamy.
Jednodenní kurz určený pracovníkům laboratoří se zaměřením na praktické využití požadavků evropského nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) v souvislosti s používáním in-house metod. Základními tématy kurzu jsou: požadavky evropského nařízení na laboratoře, základní pojmy a požadavky na IVDR a in-house metody, prohlášení laboratoře, požadavky na technickou dokumentaci, určený účel použití, klasifikační pravidla pro zařazení IVDR do rizikových tříd, ověření požadavků na bezpečnost a způsobilost a záznamy k in-house metodě v laboratoři. Kurz je veden s důrazem na konkrétní aplikace v laboratoři a pomáhá účastníkům porozumět tomu, jak správně používat metody vyvinuté interně, aby vyhověly požadavkům IVDR.
Co si z kurzu odnesete?
Získáte přehled o povinnostech laboratoří dle IVDR a jak se liší od požadavků pro výrobce IVD.
Osvojíte si základní pojmy týkající se in-house metod a jejich správného používání.
Porozumíte požadavkům na prohlášení laboratoře, technickou dokumentaci a její náležitosti.
Naučíte se definovat určený účel použití a správně propojit s konkrétní in-house metodou.
Seznámíte se s klasifikačními pravidly IVDR pro zařazení do rizikových tříd.
Dozvíte se, jak ověřovat bezpečnost a funkční způsobilost metody a jak vést záznamy v souladu s IVDR.
V ceně kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během školení a možnost následné konzultace s lektorkou.
Výstupem z kurzu je certfikát „“In-house metody podle IVDR EU 2017/746 (IVDR)“
Pozn.: tento kurz „In-house metody podle IVDR“ (kat.č.: 9969) je zaměřen více na laboratoře, které uvažují převést svoje in house metody pod IVDR“, zatímco kurz Laboratoř vs. IVDR“ (kat.č. 9970) je zaměřen více na výrobce IVD.
EU 2017/746 (IVDR)
Základní požadavky a pojmy na IVDR a in-house metody. Klasifikační pravidla, prohlášení laboratoře, určený úděl použití, ověření požadavků na bezpečnost, záznamy.
EU 2017/746 (IVDR)
Zvládnutí technické dokumentace je jeden ze zásadních problémů pro zvládnutí IVDR.
Požadavek byl úspěšně odeslán
Thank you for your interest in our testing services. We will reply to your e-mail address as soon as possible.
Děkujeme za vaši poptávku
Děkujeme za vaši poptávku
Vaše registrace byla odeslána.
Děkujeme za vaši poptávku
Poptávka byla úspěšně odeslána.
Někde se stala chyba - Poptávka nebyla odeslána