Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – základní kurz ISO 13485: 2016

Home Kurzy Kurzy Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – základní kurz

Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – základní kurz (kat.č. 9912)

ISO 13485: 2016

Dvoudenní kurz určený začínajícím manažerům kvality, vedoucím pracovníkům a dalším pracovníkům podílejícím se na zajišťování plnění požadavků systému kvality v rámci výroby zdravotnických prostředků dle požadavků normy EN ČSN EN ISO 13485:2016 s praktickými postřehy k výrobě IVD zdravotnických prostředků. Kurz je vhodný také pro pracovníky laboratoří vyrábějících IVD zdravotnické prostředky, kteří chtějí porozumět požadavkům normy v praxi.

Během kurzu se seznámíte s klíčovými požadavky normy a budete se na praktických příkladech učit zavádět a aplikovat požadavky jednotlivých kapitol normy EN ISO 13485:2016. Dozvíte se, jaké odpovědnosti vám tato norma přináší, jak systém pravidelně přezkoumávat a hodnotit. Zároveň se dozvíte praktické rady k přípravě na audit certifikačním orgánem. Hlavními tématy bude: řízení dokumentů a záznamů v jednotlivých fázích realizace produktu, požadavky na řízení zdrojů včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace, řízení neshod, systém nápravných a preventivních opatření, změnová řízení, opatření pro řešení rizik a příležitostí.

Co si z kurzu odnesete?

Porozumíte struktuře a požadavkům normy ISO 13485 a jejich smyslu v praxi.
Budete umět zavést systém řízení kvality ve výrobním nebo laboratorním prostředí.
Naučíte se efektivně spravovat dokumentaci a řídit záznamy během celého životního cyklu produktu.
Seznámí te se s metodami, jak identifikovat a řešit neshody, vést CAPA procesy a řídit změny.
Připravíte se na certifikační nebo dozorový audit. Zjistíte, co si připravit, na co si dát pozor.

V ceně prezenčního kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během školení a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certfikát „Vedoucí laboratoře/Manažer kvality pro ISO 13485“

Termíny

Prezenční školení
v Hradci Králové

časná přihláška do 4. 3. 2026: 10 740 Kč
běžná přihláška po 4. 3. 2026: 13 430 Kč

15. 4. - 16. 4. Přihlásit se

Naše hromadná školení u vás

cena: 5 370 Kč/osoba
bližší údaje zde

termín stanovíme spolu

Poptat

2 denní kurz, začátek v 9:00

06_10_2025 Manažer kvality, pokročilý (2)

06_10_2025 Manažer kvality, pokročilý (4)

Místo konání

Prezenční kurz se koná ve školicím centru naší nově zrekonstruované budovy v Hradci Králové s dostatkem parkovacích míst a docházkovou vzdáleností od nádraží.

GENERI BIOTECH s.r.o.

U Fotochemy 1763
500 02 Hradec Králové – Pražské Předměstí

Navigovat sem

Potřebujete poradit?

Zavolejte nám na 770 335 532 nebo emailujte na kurzy@generi-biotech.com

Lucie Vejvodová lektorka

lucie.vejvodova@generi-biotech.com Lucie Vejvodová

Profil lektora

Další kurzy

Interní auditor laboratoře pro ISO 13485:2016 – pokročilý kurz (kat.č. 9923)

Prezenčně - Hradec Králové

24. 2. 10. 4.

ISO 13485: 2016

1 den, začátek 9:00

Certfikát „Interní auditor ISO 13485 – pokročilý“.

Lucie Vejvodová

běžná přihláška: 7 460 Kč

Kurz pro pracovníky laboratoře ISO 13485:2016 se zaměřením na praktické využití. Součástí kurzu jsou témata jako: příprava na audit, možnosti vertikálního auditu a zpracování neshod a doporučení.

Detail

Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – pokročilý kurz (kat.č. 9973)

Prezenčně - Hradec Králové

12. 5. 16. 6.

ISO 13485: 2016

1 den, začátek 9:00

Certfikát „Manažer kvality / Vedoucí laboratoře ISO 13485:2016 – pokročilý“

Lucie Vejvodová

časná přihláška do 31. 3. 2026: 5 970 Kč
běžná přihláška po 31. 3. 2026: 7 460 Kč

Praktický kurz pro manažery kvality a vedoucí pracovníky. Zaměřeno na klíčové požadavky normy ISO 13485:2016, řízení rizik, neshod, změn a efektivní fungování systému kvality v souladu s regulacemi.

Detail

"Vaše školení bylo výborné. Děkuji"

Lenka Z. 22. 12. 2025

"Velmi dobré školení. Příjemná atmosféra, skvělá lektorka. Rozhodně bylo pro mě přínosem. Děkuji"

Jitka F. 6. 11. 2025

"Skvělé školení, skvělá lektorka. Moc děkuji za účelně strávený čas."

Dana V. 6. 11. 2025

"Školení jako vždy skvěle zpracované a podnětné. Děkujeme a těšíme se na další školení."

Monika V. 5. 11. 2025

Libor S. 8. 10. 2025

"Školení bylo po odborné stránce přínosné; velkou výhodu spatřuji v tom, že školitelka vychází z praktických zkušeností"

Miloš R. 10. 10. 2025

"Perfektně připravené školení, podklady, velkým přínosem jsou poznatky z reálné praxe. Školení mohu doporučit každému v oblasti systému kvality."

Libuše B. 13. 12. 2024

"Školení splnilo mé očekávání, paní lektorka mi velice pomohla zorientovat se v dané problematice. "

Petra L. 12. 12. 2024

"Lektorka z praxe se širokou znalostí problematiky. Přesto, že již problematiku metrologie částečně znám, školení mi pomohlo vytvořit ucelený obraz a složit mozaiku mých dosavadní znalosti do jednoho celku. Děkuji a přeji mnoho úspěchů. "

Miroslav K. 11. 12. 2024

"Školení bylo přínosné. Petra Mrkvičková předává skvělou formou informace a cenné rady z praxe. Příjemné prostředí. "

Veronika B. 9. 12. 2024

"Dobrý den, kurz mi pomohl zorientovat se v dané problematice. Velmi přínosné byly rady z praxe. "

Petra L. 2. 12. 2024

"přínosné, srozumitelné školení "

Sabina P. 11. 11. 2024

"Super školení, moc mi to pomohlo se lépe zorientovat v dané problematice. "

Jiřina J. 30. 10. 2024