Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – základní kurz
Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – základní kurz

Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – základní kurz (kat.č. 9912)

ISO 13485: 2016

Dvoudenní kurz určený začínajícím manažerům kvality, vedoucím pracovníkům a dalším pracovníkům podílejícím se na zajišťování plnění požadavků systému kvality v rámci výroby zdravotnických prostředků dle požadavků normy EN ČSN EN ISO 13485:2016 s praktickými postřehy k výrobě IVD zdravotnických prostředků. Kurz je vhodný také pro pracovníky laboratoří vyrábějících IVD zdravotnické prostředky, kteří chtějí porozumět požadavkům normy v praxi.

Během kurzu se seznámíte s klíčovými požadavky normy a budete se na praktických příkladech učit zavádět a aplikovat požadavky jednotlivých kapitol normy EN ISO 13485:2016. Dozvíte se, jaké odpovědnosti vám tato norma přináší, jak systém pravidelně přezkoumávat a hodnotit. Zároveň se dozvíte praktické rady k přípravě na audit certifikačním orgánem. Hlavními tématy bude: řízení dokumentů a záznamů v jednotlivých fázích realizace produktu, požadavky na řízení zdrojů včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace, řízení neshod, systém nápravných a preventivních opatření, změnová řízení, opatření pro řešení rizik a příležitostí.

Co si z kurzu odnesete?

  • Porozumíte struktuře a požadavkům normy ISO 13485 a jejich smyslu v praxi.

  • Budete umět zavést systém řízení kvality ve výrobním nebo laboratorním prostředí.

  • Naučíte se efektivně spravovat dokumentaci a řídit záznamy během celého životního cyklu produktu.

  • Seznámí te se s metodami, jak identifikovat a řešit neshody, vést CAPA procesy a řídit změny.

  • Připravíte se na certifikační nebo dozorový audit. Zjistíte, co si připravit, na co si dát pozor.

 

V ceně prezenčního kurzovného jsou zahrnuty i písemné a elektronické učební pomůcky, občerstvení během školení a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certfikát „Vedoucí laboratoře/Manažer kvality pro ISO 13485“

Termíny

Naše hromadná školení u vás
cena: 5 370 Kč/osoba
bližší údaje zde
termín stanovíme spolu
Poptat
2 denní kurz, začátek v 9:00
Kontakt
Potřebujete poradit?

Zavolejte nám na 770 335 532 nebo emailujte na kurzy@generi-biotech.com

Další kurzy

Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – pokročilý kurz (kat.č. 9973)

Manažer kvality / Vedoucí laboratoře pro ISO 13485:2016 – pokročilý kurz (kat.č. 9973)

Prezenčně - Hradec Králové

ISO 13485: 2016

1 den, začátek 9:00
Certfikát „Manažer kvality / Vedoucí laboratoře ISO 13485:2016 – pokročilý“
Lucie Vejvodová
běžná přihláška: 7 460 Kč

Praktický kurz pro manažery kvality a vedoucí pracovníky. Zaměřeno na klíčové požadavky normy ISO 13485:2016, řízení rizik, neshod, změn a efektivní fungování systému kvality v souladu s regulacemi.

Kalendář školení
Online školení
Prezenční školení
Aktuální datum
Již se nelze přihlásit
Newsletter
Chcete dostávat novinky?
Odebírat newsletter