Hlášení nežádoucích příhod pro IVDR produkty (kat.č. 9913)

S rozvojem diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a implementací nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) je stále důležitější správně porozumět požadavkům na sledování a hlášení nežádoucích příhod.

Tento kurz je určen všem, kteří se podílejí na vývoji, výrobě, používání nebo správě IVDR produktů (pracovníci QA a RA, pracovníci vývoje, výroby nebo distribuce IVDR produktů, laboratoře využívající vlastní i komerční IVDR produkty, interní auditoři, metrologové a další pracovníci odpovědní za kvalitu a bezpečnost) a potřebují mít jasno v tom, co, kdy, jak a komu hlásit při výskytu závad či událostí souvisejících s bezpečností diagnostických prostředků.

Co si z kurzu odnesete?

• Pochopíte legislativní požadavky IVDR v oblasti vigilance a hlášení incidentů.

• Naučíte se správně identifikovat nežádoucí příhody, posoudit jejich závažnost a rozhodnout o povinnosti hlášení.

• Osvojíte si celý proces od sběru dat až po reportování příslušným orgánům.

• Získáte praktické dovednosti pro zavedení procesů do vašeho systému řízení kvality.

• Pomocí kazuistik si vyzkoušíte řešení konkrétních případů z praxe.

V ceně online kurzu jsou zahrnuty i elektronické učební pomůcky a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certfikát „Hlášení nežádoucích příhod pro IVDR produkty“.

Termíny