Příprava technické dokumentace pro IVDR (kat.č. 9909)

Kurz je zaměřen na správnou přípravu technické dokumentace podle požadavků evropského nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Protože zvládnutí technické dokumentace je jeden z několika zásadních problémů IVDR, tento kurz pomůže urychlit tvorbu dokumentů jak pro výrobce IVD, tak pro laboratoře, které chtějí nadále používat in house metody i v podmínkách IVDR.

Účastníci získají přehled o povinných částech technické dokumentace, jejich rozsahu a struktuře, pochopí, jak splnit požadavky notifikovaných osob i kompetentních autorit. Cílem kurzu je naučit účastníky připravit kvalitní, přehlednou a kontrolovatelnou technickou dokumentaci, která obstojí při posuzování shody a následných kontrolách.

Co si z kurzu odnesete?

• Získáte přehled o povinných částech technické dokumentace dle IVDR a jejich požadovaném rozsahu.

• Osvojíte si strukturu dokumentace tak, aby odpovídala požadavkům notifikovaných osob a kontrolních autorit.

• Porozumíte praktickým krokům při tvorbě a aktualizaci technické dokumentace pro IVD a in-house metody.

• Naučíte se, jak vytvořit dokumentaci, která je srozumitelná, přehledná a dobře kontrolovatelná při auditu či posouzení shody.

• Získáte jistotu, jak systematicky přistupovat k jednotlivým kapitolám dokumentace podle IVDR.

V ceně  kurzu jsou zahrnuty i elektronické učební pomůcky a možnost následné konzultace s lektorkou.

Výstupem z kurzu je certfikát „Příprava technické dokumentace pro IVDR“

Termíny