IVDR vs. home-made metody

Protože nařízení IVDR má celkem 157 stran a nikde na nich nenajdete termíny jako „home-made“ či „testování metodou necertifikovanou jako CE IVD“, může vám přijít vhod znalost paragrafů, jež se k tématu vztahují. Najdete je na stranách 18 a 19 Úředního věstníku Evropské unie (L117/194, ze dne 5. 5. 2017).

Z obecného hlediska mohou být prostředky vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení pouze pod podmínkou, že „zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti“. Ve zkratce to znamená, že po 26. květnu 2022 (datum konce souběžné platnosti Směrnice 98/79/EC a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (EU) 2017/746 –  IVDR), bude použití home-made prostředků pro laboratorní testování lidských vzorků zakázáno v případě, že jsou na trhu dostupné odpovídající CE IVD soupravy.

Zbývající text výše zmíněného článku Nařízení popisuje, jaké podmínky musí zdravotnické zařízení splnit, jestliže na trhu neexistuje odpovídající prostředek. Tyto požadavky zásadním způsobem ztíží provádění jakékoli home-made metody.