Historie

Historie GENERI BIOTECH pohledem zakladatele.

Bylo nebylo…

Některé pohnutky bývají triviální. Když jsem v roce 1995 zakládal GENERI BIOTECH, neměl jsem tím na mysli víc než komerční platformu, aby bylo jak prodávat těch několik oligo pro moje nejbližší kolegy z jiných laboratoří, kteří o ně měli zájem. V té době v Česku i na Slovensku chyběl rychlý a spolehlivý dodavatel těchto produktů. Vzpomínám, že jako uživatele oligo mě trápilo, že jejich dodání trvá třeba měsíc. Od doby začátků se věci hodně změnily, ale jedna snad zůstala – podařilo se tehdy využít mezery na trhu a takzvaně „se chytnout“.

Byla to souhra náhod – stačilo přijít o něco později a naši dnešní roli možná plnil někdo jiný.

Oligonukleotidy

Tak vznikla firma o jednom zaměstnanci, kterým jsem byl já sám. Na oligo syntézy nás postupně začalo být víc a protože jsme donedávna všichni byli sami uživatelé, dovedli jsme se vcítit do myšlení a potřeb zákazníků.

Oliga jsme zvládli zákaznicky i odborně – postupně jsme je vylepšovali po stránce kvality, čistoty, dalších modifikací atd. Ale co dál?

Zůstat jen u oligo by bylo málo strategické. Navíc je to produkt, jehož spotřeba sice setrvale roste, ale jeho cena stejně vytrvale klesá. Pokud bychom zůstali u jednoho typu takto úzkého produktu, časem by nás převálcovala globální konkurence. Podobně jako nově vzniklé malé firmy na oligo syntézu v sousedních zemích.

Konec milénia: proti proudu

Do konce 90. let do firmy přicházeli lidé, kteří také tíhli ke vědě a chtěli dělat vlastní výzkum. A skutečně jsme ho v nějakém rozsahu prováděli. Dokonce jsme na konci 90. let jako jediný soukromý subjekt mezi stovkami státních řešili projekt v rámci IGA. Před koncem milénia bylo v ČR značně neobvyklé, že se soukromá firma věnuje výzkumu. Byli jsme těžko zařaditelní, neexistoval precedens.

Rozhodně to bylo hodně „proti proudu“, finanční úřad nevěděl co s námi, když jsme většinu hrubého zisku místo řádného zdanění utráceli za vlastní vklad do projektů. Několikrát to vypadalo kriticky.

My jsme tvrdošíjně šli dál, projekty přibývaly, zkušenosti našeho mladého týmu rostly, i náš tým se zvětšoval. Postupně se začalo měnit i prostředí: z plavby „proti proudu“ se stala ze strany státu i EU podporovaná činnost – náhle jsme plavali „po proudu“ a mohli využít těch několik let náskoku před ostatními, kteří se přidali, až se plavba stala bezpečnou.

Ovlivněni společným projektem

Na začátku milénia jsme jako firma uspěli v projektu společného výzkumného pracoviště s farmaceutickou fakultou. Získali jsme tak prostředky, abychom se systematičtěji věnovali výzkumu a vývoji. Přijímali jsme nové pracovníky, vybavili jsme se novými přístroji a jako firma jsme se naučili mnoho nových metod.

Byla to doba plná očekávání. Po odborné stránce jsme toho hodně zvládli a pořád jsme byli jedna z mála firem s vlastním výzkumem.

Mělo to i zápornou stránku – výsledkem našich výzkumných aktivit nebyl žádný zcela nový komerční produkt, který by firmu ekonomicky pozvedl. Proto jsme začali ve větším rozsahu nabízet vědcům naše služby na základě metod, které jsme se naučili. Vypadalo to, že jsme se jako firma vydali tímto směrem.

Služby pro R&D

Během dalších let se ukázalo, že sázka na služby nebyla komerčně šťastná. Široké portfolio služeb nedovoluje specializaci, individuální služby vážou mnoho odborného personálu, každou službu prodáte jen jednou. A navíc vědci jsou ochotni objednávat jen tu část své práce, na kterou buď nejsou vybaveni nebo která jim činí určité problémy. Ukazovalo se, že zajištění některých služeb je problémové i pro nás.

V roce 2010 bylo jasné, že jsme ve slepé uličce. Bylo potřeba změnit směr firmy. Rozhodnutí bylo jasné: musíme se orientovat na výrobu nových produktů. A přitom zhodnotit zkušenosti, které jsme za minulých 15 let získali.

Realizace se ale rodila těžce. Na trhu všechno je a prorazit s čímkoliv bude velmi obtížné. Věděli jsme, že jsme dobří v real-time PCR. To bylo hlavní vodítko. Na jaké produkty se zaměřit? Z mnoha možností jsme vybrali diagnostické kity pro lidskou medicínu.

IVD zaměření

Říká se, že začátky jsou těžké. Ano, jsou.

Měli jsme první dva produkty. Kity pro detekci trombofilních mutací FII a FV. Ale nabízejte potenciálnímu zákazníkovi 2 kity, když konkurence jich má plný katalog. První rok jsme jich prodali jen zanedbatelné množství.

Kromě toho jsme při vývoji přicházeli na nové a nové problémy, které je třeba řešit. Problémy, na které nenarazíte, když děláte detekci in-house metodou.

Nevzdávali jsme se. Když jsme vyvinuli první ucelenou řadu kitů, u zákazníků opadávala nedůvěra v nového výrobce a v nové produkty. Uživatelé začali zjišťovat, že naše kity fungují velmi dobře a že mají vlastnosti, pro které jsou uživatelsky příjemnější než srovnatelné produkty jiných výrobců.

Po roce 2015, tedy asi po 4 letech vývoje v IVD oblasti jsme už viděli na vzrůstajících prodejích, že sázka na IVD byla dobrá. Dokázali jsme uspět v segmentu trhu, kde už zdánlivě nebylo místo.

Life Sciences

Jako určitý vedlejší produkt našeho vývoje IVD přišly Life Sciences produkty. Co jsme museli vývojově zvládnout pro naše IVD, jsme začali nabízet jako samostatné produkty. Mastermixy jsou toho dobrým příkladem.

Začnete s několika produkty a trh vám zpětnou vazbou ukáže, na co dalšího se zaměřit.

R&D dnes

A co se stalo s naším R&D?

Soustředili jsme ho plně na vývoj produktů. Pouštíme se do složitých produktů hlavně v oblasti onkologické diagnostiky, které vyžadují značný objem vývojových prací. Posledních několik let se držíme zásady, že všechny naše výzkumné projekty musí končit produktem, který uvedeme na trh. Naše portfolio produktů krok po kroku narůstá.

Nezapomínáme na výchovu nových odborníků: od roku 2000 trvale máme na pracovišti diplomanty z Farmaceutické fakulty UK a Chemicko-technologické fakulty Univerzity Pardubice, kteří v našich laboratořích řeší odbornou problematiku pro svoji diplomovou práci.

Do GB přijímáme i postgraduální studenty, kteří v rámci experimentální části své výuky řeší určitou část našich výzkumných projektů.

Někteří naši pracovníci působí jako externí učitelé na jmenovaných fakultách.

GB má trvale zájem o výsledky akademického výzkumu, které lze po dalším vývoji přetavit v komerční produkt. V minulosti jsme zakoupili několik licencí k využití výsledků akademického výzkumu. Snažíme se navázat na GB tým externích konzultantů z oblastí, které nás vývojově zajímají.

Vyhledáváme spolupráci s akademickými pracovišti, nemocnicemi i dalšími firmami na konkrétních projektech.

GLP/GMP etapa

V roce 2015 jsme se rozhodli systematicky rozvíjet komplexní testovací služby, které jsme v předešlých letech zajišťovali pro partnery ve pharma a biotech byznysu.

Byl to hlavně finský Oncos Therapeutics, pro který jsme dlouhodobě prováděli některé preklinické testy. Jeho biologické léčivo se nyní dostává do klinických testů. Po zkušenostech s Oncos Therapeutics a několika dalšími evropskými firmami jsme splnili požadavky pro správnou laboratorní praxi (GLP) a správnou výrobní praxi (GMP) a stále více se angažujeme v tomto zajímavém segmentu trhu.

Opět se tak zhodnocují všechny naše dosavadní zkušenosti v DNA/RNA technologiích. Navíc nás těší, že v některých budoucích nových léčivech zůstane i naše drobná stopa.

Jak dál?

To byla historie. A budoucnost?

Oligo syntéza zůstává pořád vlajkovou lodí GENERI BIOTECH, je to něco jako červená nit, která se táhne od doby vzniku až po dnešek. Dnes se specializujeme na modifikované oligo produkty s vysokou přidanou hodnotou. Stále více vyrábíme sondy, na jejichž kvalitu jsou kladeny vysoké nároky.

Ukazuje se, že v oblasti IVD jsme vsadili na správnou kartu a budeme pokračovat ve vývoji dalších produktů a v rozšiřování naší odchodní sítě, hlavně v zahraničí.

V oblasti GLP/GMP testování je dnes ještě předčasné mluvit o obchodním úspěchu, nemáme ještě za sebou tolik zakázek. Ale z rostoucí poptávky po našich službách usuzujeme, že naše obchodní koncepce je správná: poskytovat naše služby úzce zaměřené na DNA/RNA  testování ve vývoji léčiv velkým testovacím firmám, které nejsou tímto směrem orientované. Oblast vývoje nových léčiv je velká a extrémně náročná – je to pro nás výzva.

Radovan Haluza, CEO

Hradec Králové, srpen 2018

Co se stalo v dalších 5 letech?

Stručně řečeno – nejprve příprava na IVDR, která fungovala jako noční můra, protože bez splnění jejích podmínek nelze dále vyrábět IVD produkty, na které jsme se během těch dalších 5 let téměř výhradně zaměřili.

A pak na jaře 2020 přišel kovid, který změnil všechno.

Do toho jsme v tomtéž roce začali plánovat a realizovat rekonstrukci budovy, kterou jsme pořídili před 10 lety jako příležitost do budoucna. A do které, jak jsme si tehdy mysleli,  se jednou možná přestěhujeme.

Kromě těchto tří stěžejních věcí jsme, jako každá firma, řešili stovky jiných problémů, ale do těchto oblastí jsme směřovali většinu úsilí. Jejich souběh byl stresující pro mě, pro management i pro většinu našeho osazenstva. Bylo toho na nás hodně najednou.

A tedy popořádku.

IVDR

Pro nezasvěcené – IVDR je něco, co se vymyslelo na evropské úrovni a co vyšlo v roce 2017 jako evropská legislativa. Tato direktiva zásadním způsobem zpřísňuje podmínky, které musí splnit každý výrobce IVD v EU, aby zůstal i po roce 2022 výrobcem a mohl svoje IVD produkty dodávat na trh. Poté následuje několikaleté přechodné období, během kterého výrobce nesmí původní produkty nijak inovovat, a pokud nesplní podmínky IVDR, musí tento trh úplně opustit.

Takže volba byla jasná. Buď podmínkám IVDR vyhovíme nebo hodíme za hlavu to, co jsme docela úspěšně vyvíjeli posledních víc než 10 let.

Nebudu napínat, naše asi 5-leté úsilí vedlo k cíli. Dosáhli jsme IVDR certifikace pro zhruba polovinu produktů, které jsme se rozhodli certifikovat v první vlně.

Po dlouhém hledání notifikační agentury, kterých bylo v té době v Evropě jen šest.

Za cenu značných nákladů. Po přijetí 12 nových pracovníků jen pro tuto oblast.

A hlavně po zásadní změně procesů ve firmě od změny systému kvality, SW a řídicí dokumentace až po změnu velkého množství dílčích procesů. Prostě se v GB ve jménu IVDR více či méně změnilo během posledních hlavně 2 let skoro všechno.

Nyní pracujeme na certifikaci zbývajících produktů, ale už víme, co je důležité, čemu věnovat velkou pozornost a čemu ještě větší. Taková je norma IVDR.

Malé zamyšlení – kdybychom byli jen o něco menší firma a kdybychom už nebyli svým způsobem etablovaní v oblasti IVD, neměli bychom šanci splnit podmínky a IVDR by byla nesplnitelná meta. Zvětšit pracovní tým zhruba o 30%, investovat statisíce € do implementace normy a změny procesů včetně změny mnoha SW modulů, to vyžaduje velkou investici. Zvládne to firma určité velikosti s možností investici podniknout. My jsme byli právě na hraně té velikosti a možností, že jsme to už zvládli. Být o něco menší, nemít tolik produktů na trhu a obrat z nich, bylo by to nad naše síly. IVDR může být snadná pro silné globální hráče, kteří si s ní poradí. Odstřihne ty menší. Zabrání těm novým, kteří by rádi vstoupili do oboru IVD. Svým způsobem jsme měli štěstí.

Éra kovidu

Kovid vpadl do životů všech. Z lidské stránky pohroma. Do naší firmy vpadl i jinak. Laboratorní detekce viru se prováděla metodami, na které jsme specializováni v jiných IVD soupravách. Ve velmi krátké době jsme vyvinuli několik typů diagnostických souprav pro detekci viru v biologickém materiálu. Během celé pandemie jsme jich uvedli na trh přes 10, podle toho, jak se virus měnil a jaké jeho varianty bylo potřeba testovat. Tady se ukázal celkový potenciál firmy – schopnost našich vývojářů rychle vyvinout a otestovat soupravy, schopnost vyrobit požadovaná kvanta souprav a v neposlední řadě uplatnit produkty na trhu v prostředí, které se postupně stávalo vysoce konkurenční. V době narušených dodavatelských vztahů bylo vyčerpávající zachovat plynulou výrobu obrovských množství testovacích souprav. Dnes se zpětně jeví neskutečně, že jsme to zvládli.

Ta doba také ukázala, že abychom byli na podobné výzvy připraveni, je potřeba posílit naše vývojářské schopnosti, zvládnout robotizaci při výrobě, stejně jako budovat silný obchodní tým. Tím vším se teď průběžně zabýváme, protože i po odeznění kovidu poptávka po našich ostatních produktech setrvale roste.

Stavba a stěhování

Nová budova je třetím velkým tématem, kterým se zabýváme. Není vlastně nová, byla postavena v 70. letech jako vývojové laboratoře v jiném oboru. Provádíme její kompletní rekonstrukci od roku 2021, ukončena bude na koci roku 2023. Z původní 6-podlažní budovy jsme použili jen betonový skelet, ostatní části jsou nové. Původní budovu jsme zvětšili a jedno podlaží, změnili její půdorys a zcela změnili její dispozice. Díky zabudovaným technologiím se dostávají naše vývojové i výrobní možnosti na zcela novou úroveň, kvalitativně i kvantitativně. Je to silná příležitost k dalšímu rozvoji a růstu.

Po skoro 30 letech v nájmu nás čeká stěhování firmy do nových prostor, tentokrát vlastních. Tehdy jsem začínal pronájmem jedné místnosti o asi 20 m², kde byl první a jediný syntetizér o 2 kolonách, výhodně pořízený z druhé ruky. Sekvence se do něj musely diktovat písmenko po písmenku. Prostě pravěk.

Jak budou jednou naši následovníci pohlížet na dnešní dobu, kdy máme pocit, že jsme konečně dosáhli nějaké mety? Pokud taky jako na pravěk, pak se mise podařila a všechno pokračuje, jak má.

Radovan Haluza, CEO

Hradec Králové, srpen 2023