gb ONCO BCR-ABL MAJOR / GUSB
Detekční metoda:
one-step real-time PCR
CE IVD diagnostický kit umožňuje detekovat a kvantifikovat dva typy transkriptů varianty MAJOR fúzního genu BCR‑ABL1, a to transkripty b2a2 (podle jiné nomenklatury e13a2) a b3a2 (e14a2). Principem stanovení je jednokroková (one-step) RT-qPCR s využitím fluorescenčně značených sond. Kvantifikace fúzního transkriptu je založena na stanovení procentuálního poměru počtu kopií transkriptů BCR-ABL1 vůči počtu kopií referenčního genu GUSB. Detekce a kvantifikace fúzního i referenčního transkriptu probíhá v jedné zkumavce.
Klinické souvislosti
Fúzní gen BCR-ABL ve variantě MAJOR se vyskytuje u 95 % pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) a u 25 % pacientů s akutní lymfocytární leukémií (ALL). Důsledkem této chromozomální aberace je dysregulace tyrozinkinázové kaskády vedoucí právě k manifestaci leukémie.
Odpověď pacienta na léčbu se stejně jako minimální reziduální choroba doporučuje kontinuálně monitorovat kvantifikací BCR-ABL1 transkriptů b2a2 (e13a2) a b3a2 (e14a2) ve vztahu k počtu transkriptů referenčního genu. Získané hodnoty je možné převést na mezinárodní škálu hodnocení léčebné odpovědi (IS) za použití standardu STANDARD MMR BCR-ABL MAJOR (kat. č. 3280-004) verifikovaným Národní referenční laboratoří (ÚHKT, Praha).
Parametry produktu
- obsah kitu – Assay BCR-ABL MAJOR/GUSB, Master Mix BCR-ABL, kalibrační řada standardů, negativní kontrola
- reverzní transkripce a kvantifikační PCR (detekce) probíhá jednokrokově v jedné zkumavce
- detekce fúzního genu BCR-ABL1 ve fluorescenčním kanále FAM, detekce referenčního genu GUSB v kanále HEX
- objem reakce 25 µl
- navázání na mezinárodní škálu (IS) pomocí STANDARD MMR BCR-ABL MAJOR (kat. č. 3280-004)
- součástí kitu je kalkulátor (MS Excel) umožňující snadné vyhodnocení dat